Kontrollsysteme für den pharmazeutischen Verpackungsprozess

Optische Kontrollsysteme für pharmazeutische Produkte

Die automatische optische Inspektion beschreibt Systeme, die mittels Bildverarbeitungsverfahren Fehler in der Produktion und in anderen Gütern finden und melden können. Sie sind eine Weiterentwicklung des maschinellen Sehens.

Die stetig zunehmende Automatisierung im Verpackungsbereich führt zu steigenden Anforderungen bei der visuellen Produktkontrolle. Wurden bisher viele Prozessschritte von Hand erledigt und alle Produkte wie selbstverständlich bei der manuellen Verpackung in einen Karton oder Transportbehälter von Hand geprüft, so entfällt diese Kontrolle bei einer automatischen Verpackungslösung. Damit steigt die Gefahr das Produkte in den Handel gelangen die nicht den Ansprüchen und Vorgaben des Handels und der Verbraucher entsprechen. Fehlen dadurch auf den Verpackungen Pflichtangaben wie Mindesthaltbarkeitsdatum oder sogar ganze Etiketten, sind teure Rückrufe unvermeidbar.

Zu den optischen Kontrollsysteme gehören Identitätsprüfungen von Faltschachteln, Prospekten, Etiketten, Ampullen, Tuben, Spritzen, Vials, Flaschen, Röhrchen, Blistern und vieles mehr. In der pharmazeutischen Industrie werden besonders hohe Ansprüche und gesetzliche Vorgaben an die Sicherheit bei der Verpackungskontrolle gestellt. Zur eindeutigen Identifizierung werden Zeichen gesetzt: verschiedene Codearten, wie z.B. der Pharmacode, EAN-Code, Code 39, aber auch alpha-numerische Zeichen und Farbcodierungen.
scanware bietet ein lückenloses Programm opto-elektronischer Geräte, die diese Zeichen lesen, unzulässige Abweichungen erkennen und die Eliminierung von Ausschusspackungen veranlassen.
Weitere scanware-Überwachungssysteme übernehmen die automatische Füllgutkontrolle (Produktkontrolle) der einzelnen Verpackungskomponenten.

Auch die komplette Rückverfolgbarkeit eines Pharmaproduktes kann mittels eines modularen Track & Trace Systems gewährleistet werden.

Identifikation durch Strichcode/2D-Code
Kennzeichnung ist ein integraler Bestandteil von Produktsicherheit. Sowohl im pharmazeutischen Bereich als auch der Kosmetik- und Lebensmittelindustrie sind Codes von keiner Verpackung wegzudenken. Unabhängig von Material und Inhalt werden Kennzeichnungen codiert, aufgedruckt, eingestanzt, eingeprägt etc. und deren Lesbarkeit und Korrektheit final geprüft. Vom Logo auf der geprägten Geschenkverpackung bis zur Zeichenfolge im Gewinnspiel in der Cornflakes-Packung – die Information muss gelesen werden.
Zur Kontrolle reicht ein einfacher Scanner meist nicht aus – die Anzahl der zu prüfenden Symbole, verschiedene Drehlagen und komplexe Datenbankverknüpfungen sind gang und gäbe. Ein entsprechendes System mit passender Hardware und optimierter Software ist nötig.

Anwesenheitskontrolle
Massgeblich für die Qualität von Produktverpackungen ist nicht nur ihre Unversehrtheit, sondern auch die Vollständigkeit des Inhalts. Hierfür gibt es eine Vielzahl von Anwesenheitskontrollen:
- Anwesenheit von Beipackzettel oder Beipackbroschüre
- Anwesenheit eines Dosierlöffels
- Anwesenheit einer Ampulle in einem Tray
- Anwesenheit von Pipetten
- etc.

Identifikation durch Farbringe/Ringcodekontrolle
Farbringe dienen der eindeutigen Kennzeichnung von Glasampullen. In diesem Beispiel werden Ampullen und Vials im selben Tray geprüft. Verpackungskontrolle von scanware.

Tubenausrichtung
Tuben müssen in der Abfülllinie vor dem Verschliessen ausgerichtet werden, um den Falz immer exakt setzen zu können. Dabei kann die Ausrichtung auf Basis von Printmarken oder dem Pharmacode erfolgen.

Anwesenheit und Farbkontrolle
Mittels Farbauswertung kann nicht nur geprüft werden, ob beispielsweise ein Dosierlöffel anwesend ist, sondern auch, ob er in der richtigen Farbe beigelegt wurde. Diese Anwendung ist auch für Verschlüsse, Beipackzettel und Kanülen geeignet.

Kontrolle Druckqualität
Die Prüfung der Druckqualität ist ein essentieller Bestandteil der Qualitätssicherung für Produktverpackungen. Unabhängig davon, ob es sich um gestalterische Elemente oder gedruckte Codes handelt.
Auf Basis vorgegebener Standards (z.B: ISO/IEC 15415 (2D Code) oder ISO/IEC 15416 (1D Code) werden Kriterien bewertet wie:
- Kontrast
- Defekte
- Lesbarkeit (Codes)
- Modularität
- Geradlinigkeit

Druckkontrolle Klarschrift
Neben Codes befinden sich auf einer Verpackung noch zahlreiche zusätzliche Informationen in Klarschrift, wie Produkt- oder Unternehmensinformationen oder Logos, Piktogrammen und andere Symbole. Die Druckkontrolle dieser Informationen erfolgt mittels OCR/ OCV-Lesung. Schriftkontrolle von scanware.

Blisterkontrolle
Steigende Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen machen es nötig, neben der reinen Anwesenheitskontrolle weitere Kriterien zu prüfen. Denn beim Abfüllen von Pharmazeutika in Blister kann es zu Unregelmäßigkeiten kommen, die relevante Auswirkungen auf die Qualität haben können:
- Anwesenheit
- Orientierung
- Höhenauswertung mittels 3D System
- Beschädigung / Lagefehler
- Verschmutzung
- etc.

Folienrisskontrolle
Die Folienrisskontrolle von scanware erkennt Mikrorissen in Aliuminium-Bodenfolien oder Aluminium-Siegelfolien rechtzeitig vor der Versiegelung.