Abfüllung von sterilen Augentropfen
Oftalmica Flüssigabfüllmaschine für sterile AugenheilmittelDie Oftalmica von Romaco Macofar wurde speziell für die aseptische Abfüllung von sterilen Augentropfen, Nasensprays und Injektionslösungen entwickelt. Die Maschine erfüllt alle GMP-Anforderungen für eine sichere Verarbeitung von hochviskosen, ölhaltigen und schäumenden Flüssigkeiten und zeichnet sich zudem durch schnelle Formatwechsel und kurze Reinigungszeiten aus.
Mit der Oftalmica bringt Romaco Macofar eine neue Technologie zur aseptischen Abfüllung von sterilen Augentropfen auf den Markt. Die Flüssigkeitsabfüllmaschine ist die Antwort des Pharmamaschinenherstellers auf die wachsende Nachfrage nach ophthalmologischen Produkten ohne Zusatz von Konservierungsstoffen. Für die aseptische Abfüllung dieser pharmazeutischen Formulierungen gelten deutlich strengere GMP-Vorschriften, welche die Oftalmica allesamt erfüllt – insbesondere was ihr Sterilitätssicherheitsniveau anbelangt. So verfügt die Maschine über ein oRABS-Barrieresystem (passiv oder aktiv) und kann bei Bedarf auch mit integrierter Laminarflow-Technologie ausgeliefert werden. Ausserdem ist die Oftalmica für eine Bio-Dekontamination mit VHP (Vaporised Hydrogen Peroxide) vorbereitet. Handschuheingriffe bieten einen guten Zugang zu allen kritischen Bauteilen, ohne dass dafür die Türen der Flüssigkeitsabfüllmaschine geöffnet werden müssen. Somit werden die zulässigen SAL-Werte der Reinraumklasse A im Maschineninnern stets zuverlässig eingehalten. Dies erleichtert die Prozessvalidierung und erlaubt einen schnellen Produktionsstart.
Einfaches Handling von hochviskosen, ölhaltigen und schäumenden Liquida
Die Oftalmica wird zur Abfüllung aller Arten von Flüssigkeiten eingesetzt, einschließlich hochviskoser, ölhaltiger und schäumender Fluide. Zu diesem Zweck kann die Maschine mit bis zu acht einzeln angetriebenen Drehkolbenpumpen aus Seite 2 von 4 Keramik oder rostfreiem Stahl ausgestattet werden, die individuell über das Bedienterminal angesteuert werden können. Außerdem ermöglicht die Dosierstation der Oftalmica einen Zwei-Phasen-Füllprozess, wodurch eine konstant hohe Füllleistung bei einer gleichzeitigen Entlastung der Pumpen erreicht wird. Dieses Vorgehen wird insbesondere für Produkte mit schlechten Fließeigenschaften empfohlen. Auch bei Flaschen mit sehr kleinen Mündungsgrößen hat sich die Befüllung in zwei Schritten bewährt, da hierfür sehr feine Füllnadeln mit einer entsprechend niedrigeren Durchflussleistung verwendet werden. Dasselbe gilt für die Abfüllung von schäumenden Produkten, deren Fließgeschwindigkeit rein physikalisch begrenzt ist. Dank ihrer Zwei-Phasen-Abfülltechnologie erzielt die Oftalmica von Romaco Macofar eine maximale Ausbringung von bis zu 12'000 Flaschen pro Stunde – unabhängig von den Eigenschaften der abzufüllenden Liquida und den Dimensionen der Behälter. Alternativ kann die Oftalmica auch mit peristaltischen Pumpen ausgerüstet werden.
